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【三月雙證上崗培訓(xùn)】關(guān)于GBT14233.1化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室管理專題培訓(xùn)班的通知
序言
GB/T 14233.1-2022基于當(dāng)前技術(shù)水平，在引用最新版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目列出了簡(jiǎn)便可行、可操作性強(qiáng)的試驗(yàn)方法，為醫(yī)用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品的相關(guān)方提供了有效的技術(shù)支持，也為未來醫(yī)療產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)技術(shù)發(fā)展提供了框架。
為了幫助企業(yè)更好地應(yīng)用新版標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，對(duì)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具類產(chǎn)品安全性更有效的把關(guān)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的整體健康發(fā)展，特舉辦本次培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
培訓(xùn)安排
01）培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)時(shí)間：2024年3月22日（周五）
參會(huì)人員于3月22日上午8:30前至?xí)?chǎng)簽到
培訓(xùn)方式：線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)
02）培訓(xùn)地點(diǎn)
常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）
03）組織單位
主辦單位：
常州飛凡教育科技有限公司
協(xié)辦單位：
江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司
上海儀電分析儀器有限公司
04）招生對(duì)象
管理者代表（兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量工程師（QE）、質(zhì)量管理人員（QA）、質(zhì)量檢驗(yàn)人員（QC）及研發(fā)測(cè)試人員等。
05）掃碼報(bào)名
/ 掃描上方二維碼報(bào)名/
《GB/T14233.1化學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室管理專題培訓(xùn)》
06）繳費(fèi)方式
培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會(huì)員單位：免費(fèi)參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì)員單位：900元/次/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司
開戶行：中國(guó)銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號(hào)：492380037763
課程模塊
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3月22日（星期五）課程安排 |
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8:00-8:30 |
簽到 |
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8:30-10:00 飛凡教育 王老師
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主題一：GB/T14233.1-2022中化學(xué)檢測(cè)方法及實(shí)操要點(diǎn) 1. GB/T14233.1化學(xué)檢測(cè)方法與原理； 2.常用的化學(xué)試劑、設(shè)備及化學(xué)分析專用器具介紹； 3.規(guī)范化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作； 4.化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)。 |
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10:00-11:30 上海儀電 曹老師
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主題二：GB/T14233.1-2022中化學(xué)性能指標(biāo)檢驗(yàn)方法 1. 醫(yī)療器械常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目及分析設(shè)備； 2. 醫(yī)療器械樣品前處理及檢驗(yàn)液制備方法； 3. 環(huán)氧乙烷殘滅菌及EO殘留量檢測(cè)分析方法； 4. 頂空-氣相色譜法工作原理及流程； 5. EO標(biāo)準(zhǔn)曲線配制及分析； 6. 使用氣相色譜工作站處理和打印樣品測(cè)試結(jié)果； 7. 頂空-氣相色譜儀的基礎(chǔ)維護(hù)保養(yǎng)工作； 8. 氣相色譜3Q驗(yàn)證。 培訓(xùn)總結(jié)與答疑Q&A |
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11:30-13:00 |
午休 |
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13:00-14:30 史老師
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主題三：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何具備注冊(cè)自檢的能力 1.藥監(jiān)行政管理部門對(duì)自檢能力的要求； 2.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)自檢檢測(cè)報(bào)告的要求； 3.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)委托檢測(cè)的要求； 4.企業(yè)提交自檢報(bào)告時(shí)對(duì)申報(bào)資料的相關(guān)規(guī)定； 5.企業(yè)提交自檢報(bào)告時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定，及法律責(zé)任。 |
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14:30-17:00 科標(biāo)醫(yī)學(xué) 朱老師
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主題四：實(shí)驗(yàn)室CNAS管理體系的建立與運(yùn)行 1.CNAS及ISO17025介紹； 2.實(shí)驗(yàn)室文件管理、人員管理、設(shè)備管理； 3.實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證與確認(rèn)； 4.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理； 5.案例分析。 |
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