序言   

   2023年9月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015標(biāo)準(zhǔn)，并將于2026年10月1日開(kāi)始實(shí)施。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO 11135:2014，在技術(shù)要求、檢測(cè)方法等方面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，旨在提供了一個(gè)更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏缇^(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求框架，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展。

   為了進(jìn)一步讓生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的滅菌與包裝應(yīng)用技術(shù)、幫助質(zhì)量、技術(shù)人員梳理標(biāo)準(zhǔn)中現(xiàn)存的工藝質(zhì)量控制的疑難點(diǎn)要求，我司特舉辦本次培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時(shí)間：2024年5月25日（周六），參會(huì)人員于5月25日上午8:30前至?xí)?chǎng)簽到

     培訓(xùn)方式：線上線下同時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科輻照有限公司

江蘇飛凡檢測(cè)認(rèn)證有限公司

無(wú)錫福騰輻照科技有限公司

4）招生對(duì)象：企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人、研發(fā)技術(shù)人員、過(guò)程確認(rèn)工程師、生產(chǎn)工藝員、無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)業(yè)人士、滅菌供應(yīng)商管理人員、專(zhuān)業(yè)滅菌服務(wù)人員。

5）掃碼報(bào)名：

   課程模塊   

   講師介紹   

1）祁老師

常州市依漫生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)

?生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)/滅菌專(zhuān)家

?從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)10余年

曾任職于某上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作多家咨詢機(jī)構(gòu)特約合作講師曾主導(dǎo)過(guò)MEDLIHE,MCKESS0,Medtronic, ThermoFi sher, HEHRY SCHEIH等滅菌項(xiàng)目的合作。

2）鄭老師

常州原子高科輻照有限公司質(zhì)量部經(jīng)理

具有γ輻照滅菌13年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)wuxibiologics、Trauson、Wego、Medline、McKesson等客戶的審核導(dǎo)入及其產(chǎn)品的γ輻照滅菌驗(yàn)證工作。

3）沈老師

無(wú)錫福騰輻照科技有限公司經(jīng)理

?十多年IBA 10Mev回旋電子加速器建造、生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

?22年負(fù)責(zé)IBA 10Mev回旋電子加速器TT-300項(xiàng)目建造工作（國(guó)內(nèi)第一條），預(yù)計(jì)2025年2月可投入

4）丁老師

江蘇飛凡檢測(cè)授權(quán)簽字人、產(chǎn)品經(jīng)理
常州大學(xué)材料工程專(zhuān)業(yè)碩士，醫(yī)療器械領(lǐng)域近10年工作經(jīng)驗(yàn)。
專(zhuān)注于建立和維護(hù)GMP體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性和可靠性。深入研究產(chǎn)品性能，涉及有源產(chǎn)品、無(wú)源植入產(chǎn)品等，比如：電動(dòng)病床、電動(dòng)輪椅車(chē)、腔鏡吻合器類(lèi)、防護(hù)產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲類(lèi)等。同時(shí)為生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣三大系統(tǒng)提供驗(yàn)證指導(dǎo)，確保它們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和安全性。此外，還負(fù)責(zé)組織和實(shí)施各類(lèi)檢測(cè)培訓(xùn)，以提升團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力和技術(shù)水平。2021年，帶領(lǐng)公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建立了第三方實(shí)驗(yàn)室體系，成功通過(guò)了CMA、CNAS的審核。

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