序言   

       國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質量管理的法律法規(guī)基礎上，為進一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結合國內各類生產企業(yè)產品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和特定產品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應鏈相關參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術支撐。

       為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。

   培訓安排   

1)培訓時間：

（注：培訓時間按照月份順序安排課程）

2025年4月24日-25日

2025年6月12日-13日

2025年8月14日-15日

2025年10月9日-10日

2025年12月11日-12日

培訓方式：線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：主辦單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

5）掃碼報名：

注：本期培訓可獲內審員證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

1）培訓內容：

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。

1、質量管理體系基礎術語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質量管理體系建立及文件編寫;

5、內審程序、方法與技巧。

   老師介紹   

1）黃老師：

       原江蘇省醫(yī)療器械檢查員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作20多年。常年從事醫(yī)療器械產品注冊、生產許可、體系考核及臨床試驗現(xiàn)場核查。實戰(zhàn)經驗豐富，熟諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

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